美国专家谈医药包装(下)

认证问题
        
　　认证一直是医药包装中最受争议和最具挑战的问题之一。St. Laurent说：“我们保持与FDA、国际医药工程协会（ISPE）和其他组织的规定相一致。认证仍然需要大量的时间和金钱。在材料上需要大量的费用，有时这些材料就被浪费了。我觉得在一些不需要进一步认证的设备上花费了太多的时间。”特别的，她提到了装箱、码垛和纸盒/箱成型设备。
        
　　“在这些包装上进行的任何印刷检查都需要认证，但是许多其他被认证的事情从本质上来说只是具有更多的装饰性而已。FDA要求对那些影响到药物有效性、安全性、纯洁性和效力的东西进行检验，许多包装设备并不会影响到这些因素。对包装设备进行认证所面临的最大挑战仍然是缺乏足够的时间。”St. Laurent说。
        
　　Guazzo提供了下面的关于认证的建议：“提前投入的知识、研究和观察越多，那么开发、认证和获得认可过程的速度就会越快和越顺利。在产品/包装开发、工程、常规事务和市场人员之间的沟通必须要保持畅通。在公司之外，包装开发人员需要与包装材料和组件的供应商保持紧密的联系。”
        
　　White补充说：“有了六西格玛方法带来的错误模式、效果分析、实验设计和过程性能之类的工具，现在的认证变得更加标准化了。在将某种过程投入到实际生产之前，这是对潜在状况进行估计和处理的很好方法。
        
        参与本次讨论的专家：
        John J. White：
        Smith & Nephew Orthopedics
        公司工程项目经理
        Linda McBride：
        Medi-Flex公司法律事务总监
        Dana M. Guazzo：
        RxPax公司总裁
        David Rudd：
        Cardinal Health公司主级工程师
        Nancy St. Laurent：
        Lockwood Greene公司无菌加工与包装系统高级工程师
        Kristen Giovanis：
        KJ International公司董事总经理
        
无线射频识别RFID
        
　　Odin Technologies公司的总裁兼CEO Patrick J. Sweeney II被看作是一位工业预言家。他也是《RFID傻瓜书》一书的作者。那么RFID能给医药包装商带来什么主要的好处呢？
        
　　Sweeney说：“去年在医药界，有价值20亿美元的产品被退回，包括库存过剩的产品。有1300种产品被召回，这些召回有的是FDA发起的，有的是生产公司自己发起的。RFID可以显著地减少退货、过剩和大规模召回的数量。例如，如果一瓶某种特定的药被发现遭到了篡改，也就是说有一个贼切破瓶子的底部，将真药偷走，然后用阿司匹林来代替，再把它送回到供应链中。如果FDA发现了这瓶药，通常是整批药都需要被召回。RFID将会允许对这瓶药进行追踪，找出是谁动过它，也可以找出所有同一批次的产品。
        
　　那RFID可以为医疗设备包装商带来什么样的主要好处呢？Sweeney解释说：“大多数的医疗设备制造商所遇到的一个很大问题是没有足够的库存，因为他们所提供给医院的大部分设备都是委托库存，这意味着只有当使用时他们才会付钱。所以RFID可以提供更多的统计性。”
        
　　他回忆道：“一家医疗设备生产商在一位已退休的医院院长的书柜中发现了价值超过100，000美元的心脏导管。这位院长习惯于向医生和助手展示这些导管，但它们从来也没有被还到库房中。有了RFID，公司就可以知道它是什么时候离开的，是被谁拿走的。这项技术也可以用在手术室中，以确保医生为手术准备了正确的工具和药品。”
        
　　当在包装过程中使用RFID时，医药公司与食品饮料公司有什么不同呢？“从应用的角度看，卫医药公司落在了后面；从技术的角度看，它们是走在了前面。在医药界采用RFID的公司数量要少一些，但是这些正在使用RFID技术的公司更加具有进取性。
        
　　“食品饮料公司主要是在包装箱和货盘级别上采用RFID技术。在医药界，像生物科技、医药或医疗产品公司是在单个产品的级别上使用RFID。医药公司通过在产品级别上的应用，看到了更高的投资回报。为什么呢？因为一瓶抗癌药可能价值1,000美元，所以在这瓶药上用一只30美分的RFID标签就比用在一只利润只有10美分的价值1美元的瓶装洗发水上更加的合理。

药瓶的终结？
        
　　几年来，美国医药依从包装委员会（HCPC）和其他组织已尽力推广单位剂量包装，将它作为一种提高病人用药依从性的方法（与传统的药瓶相比）。实际上，美国包装机械制造商协会（PMMI）的工业关系副总裁Ben Miyares预测说药瓶将会终结。
        
　　在PMMI于去年8月2号在美国Wilmington举办的“包装的今天和明天，包装中的合作伙伴”会议中，Miyares提出了他的“五大即将到来的趋势和三项大胆的预测。”他说：“美国至少有8个州正在从护理所、医院和医药公司回收价值达10亿美元的未使用的处方药。有些立法者正在寻求降低药物到达消费者所需的成本，他们认为要求把药品包装在多粒的泡罩包装或强化包装中是一种比较好的方法。”
        
　　从传统的药瓶到多剂量包装的转移所带来的潜在影响可能是“医药包装操作中的主要中断”。当然他指出这种可能性“在接来的10年中可能不到1%”。

        供应商：
        Healthcare Compliance Packaging Council
        www.unitdose.org
        Packaging Machinery Manufacturers Inst.
        www.pmmi.org
        
　　通过可食用药带输送药物
        
　　如果模仿是一种诚实的恭维的话，那么生物医药和非处方感冒药的制造商真得必须感谢三年前面市的呼吸清新剂药带，这种药带可以迅速地在舌头上溶化，这就避免了对液体药剂进行度量和倾倒，口袋大小的硬塑料盒在保护药带的同时，也为消费者提供了便利。
        
　　目前使用这种新包装的药带递送药物和维他命的案例有以下几种：
 
　　◇Novartis Consumer Health公司的Thera Flu药带（成人）和Triaminic Thin药带（儿童）的包装重0.05磅，尺寸为3.83x4.35x0.79。在七月份，www.drugresearcher.com网站作出的报告称：“Novartis Consumer Health公司一定是使用基于‘薄膜带’药物的第一批制造商。”这份报告说Novartis表示这两种药带是“第一种以这种形式使用的合成药物。”
        
　　◇www.drugresearcher.com网站还报告说Zengen公司去年推出了一种benzocaine（一种用于治疗喉咙痛的局部麻醉剂）药带。“当时，该公司声称这是第一次把这种送药形式用在一种活性药物成份上。”
        
　　◇Watson Foods公司国际销售总监Walter Zachowitz告诉www.nutraingredients-usa.com网站说这种送药方法对于生物医药来说不仅仅是一时狂热而已。“然而真正的潜力是作为一种药用输送系统，尽管这至少需要三年的时间。”他说外包装是保持薄膜产品能在嘴里溶化的关键，也要能够防潮，防止药带卷曲和结块。
        
　　◇位于美国加州Woodland Hills市的制药商InnoZen最近推出了药带形式的Suppress Cough止咳药。在2005年9月11号的Business/Your Money杂志上，InnoZen公司研发总监Gary Kehoe解释说：“如果在教堂时你觉得喉吼有点痒，你就可以很方便地拉出一段药带放在舌头上，这样就能防止咳嗽。如果你要拿出一瓶传统的止咳药，你会在打开铝箔或摇晃药片上浪费时间，这不是一种合适的作法。”
        
　　◇www.in-Pharma Technologist.com网站去年四月报告说专门从事于可食用薄膜药物应用方案的MonoSolRx公司（美国MonoSol公司的子公司）在爱尔兰为这种药带申请了一项工艺专利。“这对于口服药物和营养产品来说，是一种刚开始出现的剂量形式。”
        
　　◇Flatmints公司报告说它正在针对可食用薄膜药带市场开发一系列的医药产品以及医药级别的包装方案。在其网站上，这家公司称：“可以被用来实现一定功能的可溶化的薄膜一定会引起医药业的一场革命。与传统的送药方式相比，这种薄膜具有很多好处：能被更快地吸收到血液中；比糖浆和药片更易于携带；容易管理，比传统的片剂也更有效。”（完）