成都高新区率先推出医疗器械智慧监管服务云平台

“试运行以来，云平台实现了流程链条化管理，做到‘环环可追溯、环环可监管’。平台的推广使用，也降低了企业运营管理成本，提高了政府部门的服务效率。”在3月2日举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上，四川省药监局相关负责人对“医疗器械智慧监管服务”云平台(以下简称“云平台”)点了个赞。

3月3日《成都高新区率先推出医疗器械智慧监管服务》工作会现场 成都高新区供图

据了解，去年成都高新区市场监管局结合医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求，依托互联网、大数据等智能化工具，在成都率先推行医疗器械智慧监管工作，启动了云平台建设。该平台建立了企业与监管部门信息互通的线上渠道，企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项，都可以通过平台线上申报更新，不仅减少企业申报成本和等待周期，监管部门也可第一时间获得最新信息。

比如，云平台上线前，企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项，不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案，还要等待3-5个工作日，如今同样的业务通过线上申报，1个工作日后即可办结。

此外，云平台收集了全部三类医疗器械企业的相关数据，包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运行情况，以及监管人员的分配情况，各类监管数据一览无余;云平台可实现企业服务一键链接，为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。例如，在企业相关备案临近有效期时会发送信息，提示企业及时申报变更和更新，避免因档案管理工作跟进处理不及时，对公司业务开展带来影响。

“自去年10月上线试运行以来，目前全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统，我们利用云平台开展企业检查200余家次，企业和监管人员反响良好。”成都高新区市场监管局药械处负责人表示，下一步还将结合试运行情况，继续优化完善平台功能，靶向管控药品医疗器械经营领域风险，全力保障人民群众用药用械安全。