湖南推进医疗器械唯一标识工作 医疗器械产品有了电子身份证

记者日前从省药品监督管理局获悉，根据国家药品监管局部署，湖南省第一批实施单位于今年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)工作，唯一性标识将成为医疗器械的“电子身份证”，贯穿医疗器械生产、流通和使用的各环节，助推医疗器械全生命周期管理。

实施医疗器械唯一标识是国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进。近年来，我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。2019年7月，国家药监局会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(以下简称《通告》)，对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。按照风险程度和监管需要，《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

据了解，目前湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识(UDI)试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面。今年将进一步深化“三医联动”工作机制，加强与卫健委、医保局等部门的联动，加强宣传与培训，协同推进医疗器械唯一标识实施和拓展应用，有力保障公众用械安全有效。