FDA RFID药物试验计划于今年夏天进行

FDA计划于2019年8月启动一项由一组技术、药品和保健公司管理，以衡量使用RFID技术改善供应链中药品可追溯性和验证的有效性的测试。药物可追溯性技术公司Kit Check向FDA推荐了这个项目试点，并与哈肯萨克大学医疗中心、Coral Gables医院、Nephron制药公司和诺华制药公司合作，提供UHF RFID标签读取测试以及相关数据。

这项为期六个月的试验将测试一种替代技术，以满足FDA的《药品供应链安全法》(DSCSA)的要求，即为药品包装贴上UHF RFID标签;相比起传统的二维条码，这些标签在供应链中传递时会被读取。这项测试将利用常见的二维条码监测技术和RFID技术，因此可以对这两种方法进行评估、比较和分析。KitCheck的首席执行官兼联合创始人Kevin MacDonald表示，目标是确定RFID是否能够提供更好的药品供应链可视性的用例。

2013年，FDA发布了DSCSA，以保护消费者免受可能是假冒、盗窃、污染或其他有害药物的伤害。在这项工作中，DSCSA要求对每种药品在生产时进行序列化，然后从生产点追溯到药品分配器上，该单位级可追溯性任务定于2023年。迄今为止，制药行业的电子数据交换主要由条形码提供。事实上，DSCSA并未强制要求或建议将RFID作为跟踪药品的技术形式，而是仅使用二维条形码。

MacDonald表示，“有了RFID，我们的工作要比“DSCSA 2023”的规定更为细致。例如，使用条形码，公司通常会根据具体情况跟踪商品，在将商品运送到医院提供给患者时扫描每个箱子上的条形码。但是，这并没有提供项目级的可追溯性。借助RFID，我们可以跟踪每一个小瓶，每一步都是如此。”

根据FDA的要求，这项测试包括将Avery Dennison提供的粘性UHF RFID标签贴在各种注射药物的小瓶以及预填充注射器上。标签将在生产点进行粘贴，然后在供应链上的多个停靠点由配送中心和医院读取。MacDonald说，在产品到达医院之前，现成读写设备会读取标签信息，而Kit Check自己的RFID扫描站将部署在医院。

每个标签的唯一ID号将链接到药品的批号、生产日期和有效期，这些信息会存储在Kit Check的软件中。装运地点和接收医院会对标签进行读取。同时，条形码扫描信息也将作为电子数据交换的一部分被收集和存储。

Kit Check预测基于RFID的数据可以提供关于产品及其历史的更详细信息，并证明其真实性。例如，MacDonald说，通过获取唯一的ID，并将其与特定批号和其他相关数据联系起来，在需要召回药品的情况下，软件将使供应链成员能够识别召回产品的每个药瓶的位置。它还允许将警报发送到可能存放有需召回药品的医院，这样就不会给患者使用。

在医院读取标签时，用户可以识别物品是否已被召回、日期是否临近过期以及辨别药品真伪;如果标签无法读取或与产品的打印标签不匹配，则可能是伪造的。Kit Check打算制造一些“伪造”的仿冒品，以确定能通过在供应链中读取RFID标签的方式进行识别。MacDonald说，一旦开启试验，标签将在大约六个测试点上被读取。

参与的医院已经开始为各自的目的来测试或部署RFID技术，而一些制药公司可能会在试点期间首次标记他们的产品。据Sandoz的销售主管Anthony J.Wallace表示，已经使用Kit Check的解决方案的制药商Sandoz计划参与试验，使用RFID和中央存储库来捕获和管理数据。

Sandoz一直在与Kit Check合作开发一个能够自动识别其生产和销售的药物的详细信息的系统，包括每种药物的国家药品代码、批号和有效期。Wallace解释说，“目标是为医院人员节省时间，降低医疗差错的风险。因此，药房可以实时看到产品从库存到管理点的过程。”这项技术预计将覆盖美国和加拿大的500多家医院。

Wallace表示，这项试验将表明非视距技术RFID可以减少供应链中用于序列化的聚合错误，并提高供应链中产品流通的效率，帮助医院在召回过程中使用DSCSA所需的数据。Sandoz补充说：“Sandoz的目标是更好地了解其药品在医院的使用情况，优化供应链，跟踪召回和失效日期。”

MacDonald预测:“我们预计(FDA试点的)结果之一将使人们更好地了解RFID可以实现的功能。我们希望测试能够表明RFID是一种可行的、可接受的数据载体。”他推测，基于这一测试结果，FDA可能会对RFID与DSCSA电子记录的互操作性提出要求。DSCSA电子记录被捕获，并在供应链成员和FDA之间共享。

Wallace说：“我们要做的是让每个人都看到已经存在的东西。”人们认为RFID是一种“也许有朝一日”的技术。他认为，事实远非如此，到目前为止，Kit Check已经在500家医院部署了这项技术——每年大约有100家新医院推出该公司的RFID解决方案——到目前为止，RFID标签已应用于6500万至7000万种药物。大多数标签仍在医院使用，而不是由制药公司使用。Kit Check发现，Compounders是第一个开始部署RFID的制药公司。

MacDonald说，试点将集中在三个方面：FDA、公众和制药行业。该机构打算将最终报告与其他DSCSA 2023参与者的调查结果一起公布，希望所有供应链利益相关者都能从这些数据中获益。