河北省将用大数据加强药品风险防控

　　为全面提升药品安全水平，今年河北省食药监局将推行“大药品”监管新思路，充分利用大数据，加强风险防控;加强大联合，集中开展专项整治活动;建设大检测体系，提高监测能力水平;运用大数据，提升药品监管效能。通过综合药品生产、流通、使用等各个环节的监管情况，对检查、检验、监测中的各种数据深度分析和利用，找出问题发生发展的规律，针对容易出问题的产品、有隐患的环节或企业，直击“病灶”，对症下药。

　　利用大数据，提高风险防范和处置能力

　　监督检查、产品检验和不良反应监测，是食药监执法人员履行监管职能的三项基本手段。

　　“目前，这三项手段运用的还不够好，一方面检查、检验、监测质量不够高，另一方面三者结合不够。”省食药监局副局长许彦增分析，目前，监管部门真正通过检查、检验和监测手段发现、识别和控制风险的能力还比较薄弱，对数据的分析利用和风险预警作用重视还不到位。为此，亟须加强检查、检验、监测三个手段的综合运用，对结果数据进行深度分析和利用，从中找出数据之间的相关性，找到其中的规律，真正形成发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的机制，提高风险的防范和处置能力。

　　2013年，全省共收到药品不良反应监测报告4.8万多份，全省药品检验的数据也有1万多份。利用这些监测和检验积累的大量数据，通过一定的分析工具和方法，就能发现很多系统性的、潜在的质量风险。今年，我省食药监管部门将高度重视这些数据，把检查、检验、监测中的各种数据充分利用起来，对各家数据进行综合汇总、分析、研判，筛查风险隐患点，充分发挥不良反应监测、药品抽验的预警和评价作用。

　　加强大联合，形成对药品全过程、全环节“合成”作战

　　推行“大药品”监管，各监管环节必须加强合作。今年，我省药品生产监管、流通监管、不良反应监测、药品检验等各部门将继续加强沟通联动力度，彻底克服“单兵”作战的缺陷，形成对药品的全过程、全环节的“合成”作战，坚决把问题消灭在本环节，坚决不让问题药品流入下一环节。

　　在药品生产环节，重点对中药饮片、活性炭、医疗机构制剂和中药提取物进行专项整治。在药品流通环节，重点对网上售药进行专项整治，对安国中药材专业市场继续进行整顿。同时，生产、流通监管部门及时把检查中发现的问题产品反馈给相关部门，加强有针对性的监测和检验。不良反应监测、药品检验部门也将及时把检验和监测结果反馈给药品生产、流通监管部门，加强对问题药品的监管。

　　建设大监测体系，延伸监测触角，提高监测能力水平

　　今年，食药监部门将延伸监测触角，积极推动在二级以上医院建立监测哨点。同时，提高我省药品生产企业监测水平，以新上市创新药和高风险药品为重点，推动企业开展重点监测工作。将企业开展不良反应监测情况与GMP认证、监管频次、诚信等级分类等工作结合起来，将其作为日常监督检查的重要内容，督促企业及时上报监测报告和定期安全性更新报告，尽快提升药品生产企业的监测能力。

　　同时，着力推动基层监测机构建设。目前尚未成立基层监测机构的市县，今年借助机构改革之机，争取设立独立的监测机构。

　　运用大科技，推行电子监管，提升药品监管效能

　　全面推进药品电子监管，是利用信息化手段创新监管方式的重要举措。今年，我省将加快推进药品的全品种电子监管，在中药饮片生产企业开展质量追溯试点，年底前完成零售药店电子监管。积极促进药品电子监管码系统应用，做好药品电子监管码、商品条码以及企业物流码的数据对接、多码合一试点工作。年底前完成全省药品生产电子监管系统建设，实现监管信息共享，提升监管信息化水平。以监管信息化促现代化，实现来源可查证、去向可追溯，问题可控制，责任可追究，从根本上提升监管效能。

　　针对网络售药存在的诸多问题，监管部门将加强互联网药品交易监督管理，有序推进实施互联网药品交易B2C第三方平台试点，将互联网药品信息(交易)服务的监管纳入到日常监管。