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药品防伪 RFID大有可为
作者：吉田顺子
来源：电子工程专辑
日期：2007-11-29 09:21:16
摘要：电子产业一直寄望于采用射频识别(RFID)技术来抵制药品的伪造。但势力强大的制药业游说团体不断煽动相关的法律争论以及美国联邦政府的一再拖延，在在使得人们开始担心该技术可能不见得能应用于追踪供应链中的药品流向。
电子产业一直寄望于采用射频识别(RFID)技术来抵制药品的伪造。但势力强大的制药业游说团体不断煽动相关的法律争论以及美国联邦政府的一再拖延，在在使得人们开始担心该技术可能不见得能应用于追踪供应链中的药品流向。
尽管伪造的假药不断造成危害，且其散播比例也达到了与流行疾病相当的程度，但RFID付诸应用的可能性却微其微。治疗爱滋病(AIDS)和疟疾的假药平均每年都造成全球数以千计的人死亡，有人估计这一数字甚至可能高达数十万人以上。
虽然这些假药受害者很少发生在美国境内，但美国国内实际上也充斥着各种假药。冒牌的‘威而刚’(Viagra)或类似品牌的药物均未受管制地在网际网路上贩卖──事实上，这一类的药物如果与用于治疗咽喉疼痛的硝酸盐一起服用则可能致命。在Harcourt所出版的《危险剂量》(Dangerous Doses一书中，作者Katherine Eban记录了一连串美国病人在使用劣质的红血球生成素(Epogen；EPO)伪药后死亡桉例。Epogen是一种用于为患肾脏疾病的病人医治贫血病的药物。
美国药物食品管理局(FDA)抵制假药工作组去年就曾经警告民众：“面对各种复杂的威胁，美国药物供应正变得越来越脆弱。”
“问题并不仅在于假药本身，同时也涉及了‘贴牌’(伪造的)药品，以及在黑市上贩售它们，”Tagsys公司全球区域营运总裁John Jordan说。Tagsys是一家RFID系统和端对端货物追踪标签制造商。
这个问题应该不难以解决。只要在每个药瓶上贴附一组专用号码，就能在整个供应链中实现药物追踪。朝此目标发展，FDA已经要求制药产业开发一种‘药谱’(pedigree)机制，以便确认药品从制药厂运送到批发商再到药局的‘监管链’。
建立书面追踪药品的运送路线是一种方法，但可能更有效的机制应该是基于2维条码或RFID标籤的‘电子药谱’(e-Pedigree)系统。FDA并未强制使用该电子系统，但已建议相关责任方面开始建置RFID。
群雄逐鹿 惟前景不乐观
这种应用对于RFID技术供应商而言可能是一笔意外的收获。NXP半导体是较早看到e-Pedigree市场潜力的公司，并且已成为制药市场的既有RFID晶片供应商。不仅如此，透过参与各种曝光率高的试验，NXP还协助带领了一项过渡性产业标准的建立。
Atmel公司在此应用领域也是意气风发。该公司日前发佈了其CryptoRF系列产品。该公司为其RFID芯片中添加了具交互认证性能等更为强大的安全措施，以期能在此e-Pedigree市场佔有一席之地。
此外，德州仪器(TI)公司在该领域也相当活跃。除了为嵌入应用(inlay)、标签和天线设计提供超高频(UHF)芯片之外，TI还与Certicom合作，利用Certicom的椭圆波形加密演算法，而为TI的RFID标签增加认证和加密功能。
无疑地，有些制药产业的观察人士如今认为利用RFID来抵抗假药的这个市场仍是一种迷思。也有人警告道，某些特殊利益份子正对e-Pedigree的推广寻求设置某种政治性阻挠的作法，可能会将此类产品的发展迟缓归罪于工程技术问题。
对此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力与联邦政府拖延的泥沼中。去年12月，由RxUSA公司所主导的一群二线批发厂商成功地赢得了一纸禁止FDA全面强制执行药谱规定的临时禁令。FDA虽提出上诉，但美国第二巡迴上诉法庭却迟迟未安排听证会。
同时，美国的立法机关在这方面也显得行动迟缓。药谱建档的要求早在1987年就已经是处方药行销法桉(PDMA)的一部份，但其后却多次被延缓执行，这当然也延误了实际技术方桉的发展。
而制药业的游说团体似乎并不急于打破此一僵局。Bianchin将RxUSA与FDA的诉讼一事形容为e-Pedigree这一新兴市场的破坏元素。他相信，“如果没有法庭的判决和联邦政府立法，制药产业根本就不可能愿意追随e-Pedigree计划的进行。”
去年12月，VDC在其年度报告中指出，该公司预计RFID应用在“製药、消费产品和医疗保健市场将取得显着成长，尤其是在2008和2009年单品级的追踪应用变得更加普及之后。”而如今，VDC总裁Bianchin已不再像当初那么乐观了。制药领域的RFID市场在2006年“表现持平”，他说，“2007年也将如此。估计一直到2008年中以前都不会有太好的表现。这一市场的发展已经比我们所预期的更落后了24个月。”
现在，RFID的推动者们只能寄望于美国加州对于药物公司所提出的要求──在2009年1月1日前必须为州内所经销的每件药品加上正品电子保证书。此外，美国佛里达州、纽约州和奥勒冈州等地也正考虑通过类似的立法，但可能不会强制推行e-Pedigree。因此有人担心，美国各州不一致的立法将无法为推行基于RFID的e-Pedigree计划铺路，因而可能导致该产业应用步入结束。
美国麻省理工学院(MIT)机械工程副教授兼自动辨识中心(Auto-ID Center)的共同创办人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即使e-Pedigree最终被採用，制药产业可能也会选择条码系统，而不是RFID标签。
尽管除了RFID以外的电子系统“从长远看来可能比RFID更昂贵”，但Sarma表示，他担心“制药产业可能还是会坚持不用RFID。”
即使药品追踪应用最终采用了RFID，而如果制药公司坚持追踪商标的读取率必须达到100%，或者技术应用的成本过高，那么该市场也很难成功。一些观察人士警告道，如果药品供应商以RFID技术问题来延迟e-Pedigree系统建设，那么一旦e-Pedigree应用失败，RFID可能会背起所有黑锅。
“有一个基本的系统级设计问题可能会被制药公司紧咬着不放，”Sarma说，“尽管RFID技术今日已较为成熟，但也无法达到100%的读取率。这是由于技术的实体层现实。但问题是建置该系统的人往往会误解而要求每埠均达到100%的读取率。为了达到这一不可能实现的指标，他们会一步步增加读取器和天线的投入。而到了某种程度后，建置该技术的成本就会变得让人望而却步了。”
一家制药产业供应链管理服务供应商SupplyScape公司策略长Robin Koh认为，2008对于e-Pedigree市场而言将是十分关键的一年。但他也警告道，e-Pedigree最终的实现方桉可能会与目前的形式不同。
Koh表示，e-Pedigree市场存在着“法规需求和商业需求间的分歧”。一方面，立法机构希望推动e-Pedigree而使得药品更为安全；另一方面，制药业的主管者则似乎更看重将RFID视为一种库存控制工具，而非使其作为安全方面的优势。
Koh认为，技术供应商若能协助制药产业体认到该技术在产品安全方面的潜在用途，那么将可为该技术带来一次有利的机会。MIT的Sarma对此表示同意。他说：“想看看为什么e-Pedigree风行，这可能会对我们有所帮助。充斥的假药才是推动e-Pedigree这场产业讨论的真正问题，也是美国国会希望能够解决的问题。”
RFID标签确保药品安全
Atmel正是看到了这一大好机会。该公司CryptoRF和CryptoMemory产品现场应用经理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF产品可提供交互认证功能和64位元不可读取加密与认证密钥，每台设备在每次应用均有一个独特的密钥，而且该产品还能对某些特殊区域设置禁止存取、只读或可读写等不同权限。此外，该系列产品还具有认证次数计数器和双重认证模式，在出现4～8次认证失败后，该芯片即被销毁。
“CryptoRF提供交互认证功能，要想複製或读取保密资讯是绝对不可能的，”Asanghanwa说，“如果保密措施不像这么严密就很容易被伪造。普通的密码即使经过了加密也往往可直接从标签中读取，或者可能在传输过程中被截取。”
但并非所有人都同意此一看法。正与NXP合作进行试验的Tagsys公司全球业务总裁Jordan表示，“在此产业中从来没有人会需要这么高安全性的RFID芯片。”
NXP公司针对制药业供应链标签所开发的产品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。该系列可程式Unique Identifier (UID)产品确保每个RFID标签都是独一无二的，其中的一次性可程式(OTP)用户记忆体在进行编程之后即自动锁定用户资料。NXP公司负责药品市场RFID应用的行销经理Peter Schmallegger表示，该产品还支援销毁指令，当客户在药房按处方取药后，该RFID标签可永久性销毁，以确保用户的隐私。
Schmallegger说：“目前的这些系统已可满足制药产业对于安全性的要求。”EPCglobal还将专门安排一个工作组负责探讨进一步增强安全性的问题，他补充说。EPCglobal是一个推动电子产品条码应用标准化的组织。
而Atmel 的Asanghanwa表示：“EPCglobal即将公佈的规格中可能无法囊括所有相关安全性的完整定义，但我预料未来还将进行扩展，以协助标签制造商能有效整合业经测试的安全架构。”
“最合适的RFID产品至少要比假药的伪造技高一筹，”美国德州大学阿灵顿分校电子工程副教授Daniel Engels说，“如今，简单的RFID标签即可满足要求。但未来可能就需要配合RFID标签和内建一些额外的防伪造功能才行。”
至于可行的方桉，SupplyScape的Koh表示，其中就包括了结合RFID与全像标签或浮水印的方式。
尽管伪造的假药不断造成危害，且其散播比例也达到了与流行疾病相当的程度，但RFID付诸应用的可能性却微其微。治疗爱滋病(AIDS)和疟疾的假药平均每年都造成全球数以千计的人死亡，有人估计这一数字甚至可能高达数十万人以上。
虽然这些假药受害者很少发生在美国境内，但美国国内实际上也充斥着各种假药。冒牌的‘威而刚’(Viagra)或类似品牌的药物均未受管制地在网际网路上贩卖──事实上，这一类的药物如果与用于治疗咽喉疼痛的硝酸盐一起服用则可能致命。在Harcourt所出版的《危险剂量》(Dangerous Doses一书中，作者Katherine Eban记录了一连串美国病人在使用劣质的红血球生成素(Epogen；EPO)伪药后死亡桉例。Epogen是一种用于为患肾脏疾病的病人医治贫血病的药物。
美国药物食品管理局(FDA)抵制假药工作组去年就曾经警告民众：“面对各种复杂的威胁，美国药物供应正变得越来越脆弱。”
“问题并不仅在于假药本身，同时也涉及了‘贴牌’(伪造的)药品，以及在黑市上贩售它们，”Tagsys公司全球区域营运总裁John Jordan说。Tagsys是一家RFID系统和端对端货物追踪标签制造商。
这个问题应该不难以解决。只要在每个药瓶上贴附一组专用号码，就能在整个供应链中实现药物追踪。朝此目标发展，FDA已经要求制药产业开发一种‘药谱’(pedigree)机制，以便确认药品从制药厂运送到批发商再到药局的‘监管链’。
建立书面追踪药品的运送路线是一种方法，但可能更有效的机制应该是基于2维条码或RFID标籤的‘电子药谱’(e-Pedigree)系统。FDA并未强制使用该电子系统，但已建议相关责任方面开始建置RFID。
群雄逐鹿 惟前景不乐观
这种应用对于RFID技术供应商而言可能是一笔意外的收获。NXP半导体是较早看到e-Pedigree市场潜力的公司，并且已成为制药市场的既有RFID晶片供应商。不仅如此，透过参与各种曝光率高的试验，NXP还协助带领了一项过渡性产业标准的建立。
Atmel公司在此应用领域也是意气风发。该公司日前发佈了其CryptoRF系列产品。该公司为其RFID芯片中添加了具交互认证性能等更为强大的安全措施，以期能在此e-Pedigree市场佔有一席之地。
此外，德州仪器(TI)公司在该领域也相当活跃。除了为嵌入应用(inlay)、标签和天线设计提供超高频(UHF)芯片之外，TI还与Certicom合作，利用Certicom的椭圆波形加密演算法，而为TI的RFID标签增加认证和加密功能。
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图1：药品市场的RFID标签全球出货量预测。
无疑地，有些制药产业的观察人士如今认为利用RFID来抵抗假药的这个市场仍是一种迷思。也有人警告道，某些特殊利益份子正对e-Pedigree的推广寻求设置某种政治性阻挠的作法，可能会将此类产品的发展迟缓归罪于工程技术问题。
对此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力与联邦政府拖延的泥沼中。去年12月，由RxUSA公司所主导的一群二线批发厂商成功地赢得了一纸禁止FDA全面强制执行药谱规定的临时禁令。FDA虽提出上诉，但美国第二巡迴上诉法庭却迟迟未安排听证会。
同时，美国的立法机关在这方面也显得行动迟缓。药谱建档的要求早在1987年就已经是处方药行销法桉(PDMA)的一部份，但其后却多次被延缓执行，这当然也延误了实际技术方桉的发展。
而制药业的游说团体似乎并不急于打破此一僵局。Bianchin将RxUSA与FDA的诉讼一事形容为e-Pedigree这一新兴市场的破坏元素。他相信，“如果没有法庭的判决和联邦政府立法，制药产业根本就不可能愿意追随e-Pedigree计划的进行。”
去年12月，VDC在其年度报告中指出，该公司预计RFID应用在“製药、消费产品和医疗保健市场将取得显着成长，尤其是在2008和2009年单品级的追踪应用变得更加普及之后。”而如今，VDC总裁Bianchin已不再像当初那么乐观了。制药领域的RFID市场在2006年“表现持平”，他说，“2007年也将如此。估计一直到2008年中以前都不会有太好的表现。这一市场的发展已经比我们所预期的更落后了24个月。”
现在，RFID的推动者们只能寄望于美国加州对于药物公司所提出的要求──在2009年1月1日前必须为州内所经销的每件药品加上正品电子保证书。此外，美国佛里达州、纽约州和奥勒冈州等地也正考虑通过类似的立法，但可能不会强制推行e-Pedigree。因此有人担心，美国各州不一致的立法将无法为推行基于RFID的e-Pedigree计划铺路，因而可能导致该产业应用步入结束。
美国麻省理工学院(MIT)机械工程副教授兼自动辨识中心(Auto-ID Center)的共同创办人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即使e-Pedigree最终被採用，制药产业可能也会选择条码系统，而不是RFID标签。
尽管除了RFID以外的电子系统“从长远看来可能比RFID更昂贵”，但Sarma表示，他担心“制药产业可能还是会坚持不用RFID。”
即使药品追踪应用最终采用了RFID，而如果制药公司坚持追踪商标的读取率必须达到100%，或者技术应用的成本过高，那么该市场也很难成功。一些观察人士警告道，如果药品供应商以RFID技术问题来延迟e-Pedigree系统建设，那么一旦e-Pedigree应用失败，RFID可能会背起所有黑锅。
“有一个基本的系统级设计问题可能会被制药公司紧咬着不放，”Sarma说，“尽管RFID技术今日已较为成熟，但也无法达到100%的读取率。这是由于技术的实体层现实。但问题是建置该系统的人往往会误解而要求每埠均达到100%的读取率。为了达到这一不可能实现的指标，他们会一步步增加读取器和天线的投入。而到了某种程度后，建置该技术的成本就会变得让人望而却步了。”
一家制药产业供应链管理服务供应商SupplyScape公司策略长Robin Koh认为，2008对于e-Pedigree市场而言将是十分关键的一年。但他也警告道，e-Pedigree最终的实现方桉可能会与目前的形式不同。
Koh表示，e-Pedigree市场存在着“法规需求和商业需求间的分歧”。一方面，立法机构希望推动e-Pedigree而使得药品更为安全；另一方面，制药业的主管者则似乎更看重将RFID视为一种库存控制工具，而非使其作为安全方面的优势。
Koh认为，技术供应商若能协助制药产业体认到该技术在产品安全方面的潜在用途，那么将可为该技术带来一次有利的机会。MIT的Sarma对此表示同意。他说：“想看看为什么e-Pedigree风行，这可能会对我们有所帮助。充斥的假药才是推动e-Pedigree这场产业讨论的真正问题，也是美国国会希望能够解决的问题。”
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图2：根据不同垂直细分市场所统计的2007年全球RFID系统出货量(包括硬体和软体)预测。
RFID标签确保药品安全
Atmel正是看到了这一大好机会。该公司CryptoRF和CryptoMemory产品现场应用经理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF产品可提供交互认证功能和64位元不可读取加密与认证密钥，每台设备在每次应用均有一个独特的密钥，而且该产品还能对某些特殊区域设置禁止存取、只读或可读写等不同权限。此外，该系列产品还具有认证次数计数器和双重认证模式，在出现4～8次认证失败后，该芯片即被销毁。
“CryptoRF提供交互认证功能，要想複製或读取保密资讯是绝对不可能的，”Asanghanwa说，“如果保密措施不像这么严密就很容易被伪造。普通的密码即使经过了加密也往往可直接从标签中读取，或者可能在传输过程中被截取。”
但并非所有人都同意此一看法。正与NXP合作进行试验的Tagsys公司全球业务总裁Jordan表示，“在此产业中从来没有人会需要这么高安全性的RFID芯片。”
NXP公司针对制药业供应链标签所开发的产品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。该系列可程式Unique Identifier (UID)产品确保每个RFID标签都是独一无二的，其中的一次性可程式(OTP)用户记忆体在进行编程之后即自动锁定用户资料。NXP公司负责药品市场RFID应用的行销经理Peter Schmallegger表示，该产品还支援销毁指令，当客户在药房按处方取药后，该RFID标签可永久性销毁，以确保用户的隐私。
Schmallegger说：“目前的这些系统已可满足制药产业对于安全性的要求。”EPCglobal还将专门安排一个工作组负责探讨进一步增强安全性的问题，他补充说。EPCglobal是一个推动电子产品条码应用标准化的组织。
而Atmel 的Asanghanwa表示：“EPCglobal即将公佈的规格中可能无法囊括所有相关安全性的完整定义，但我预料未来还将进行扩展，以协助标签制造商能有效整合业经测试的安全架构。”
“最合适的RFID产品至少要比假药的伪造技高一筹，”美国德州大学阿灵顿分校电子工程副教授Daniel Engels说，“如今，简单的RFID标签即可满足要求。但未来可能就需要配合RFID标签和内建一些额外的防伪造功能才行。”
至于可行的方桉，SupplyScape的Koh表示，其中就包括了结合RFID与全像标签或浮水印的方式。
