2005回顾之一：RFID助推全球制药

回顾条码和射频识别(RFID)的发展，2005年对制药公司来说非常关键。许多公司购买打印设备，来印制易于识读的编码和可变数据。FDA( 美国食品药品管理局)规定了条码2006年4月的最后期限，为了应对，很多公司按照标准对条码进行校验并分级，他们在一年前还认为这些设备成本太高而不想购买。

对于RFID的采用，制药业从只看不买转变为忠实顾客。许多公司有选择的为一些产品实施了RFID解决方案，并开始研究技术选择问题。Purdue Pharma公司(斯坦福德，康涅狄格州)已经从单品级的安装标签发展到把RFID数据整合入遗留系统，并为了跟踪项目的进展而与合作者共享产品族谱。

“过去几年中，人们开始确信RFID能够担当重任，” Northern Apex公司(福特维恩，印第安纳州)的RFID药物产品经理Rick Raber说。Purdue Pharma使用Northern Apex的Constellation软件来扫描和鉴定标签标并把数据发送到Purdue的SAP程序中，SAP程序位于两台设备中。Purdue已经把瓶上贴有标签的Oxycontin（商品名：奥施康定；通用名：羟考酮）和Palladone (商品名：派拉酮；通用名：盐酸氢吗啡酮)止痛药运送到史密斯药品批发集团和沃尔玛。

“我们与其他两家制药公司合作在普通产品上安装标签，这些产品正被运送到沃尔玛。一家公司的计划与Purdue一样，而另一家公司也正在单品级安装标签，” Raber说道。

RFID体现优势

其他供应商确信制药公司已经坚定信心投身RFID，这其中Purdue和辉瑞身先士卒，已经在药瓶上为伟哥安装标签。“制药公司已经把RFID的部署提上日程。目前他们正在认真的考虑并采取解决方案，” Joe Costa说，他是Systech International公司(克林伯利, 新泽西州)市场部的主管。

公司正在实施TIPS 连续产品跟踪解决方案，这种方案适合生产大规模连续化的产品和跟踪单品级的产品。这是我们防伪，产品鉴定，电子族谱，多样化控制，和产销监管链应用的基础。“每年有超过300亿美元的假冒药品和转用药品流入市场，制造商正在寻求处理蹒跚的财务，商标，和公众危机的办法，” Costa说。

尽管在要求及标准方面存在不确定性，但这些项目仍在进行。“至今为止仍没有明确的标准规定标签上用该包括什么，或者这些信息如何融入到族谱链。EPCglobal和其他业界组织仍在完善这些标准。许多州已经出台授权电子族谱，但是许多要求只对本州有效，” Raber说。

Raber说，有的制造商要求标签上只包括原子质量数，而不是国家药品码(NDC)。“所以，如果有人拿识读器扫描一堆硬纸箱，他不会知道哪个箱子更值得偷。其他人说，‘我希望标签中含有单品级的信息，这样那些使用的人，比如药剂师，就可以在扫描产品时得到NDC，’”他说。

虽然FDA已经使用RFID来防伪，但代理商在具体方面仍有不足。“我认为技术公司和终端用户已经开发了大量的工具。FDA不得不规定它希望人们如何使用那些工具，” AIM Global的总裁Dan Mullen说。

这些公司并不确定支持什么样的标签和识读器频率。Raber说，德州仪器(达拉斯)，荷兰皇家飞利浦电子和TagSys(Doylestown, 宾夕法尼亚州)三家公司联合发布了一个白皮书，详细说明了高频技术对单品级标签的好处，在此之后，业界开始更加关注高频标签(HF;13.56-MHz)。

药物公司经过研究认为在液体周围，高频技术性能优于超高频(UHF; 860–960 MHz)。这加速了RFID的采用。至今，仍使用超高频技术的公司被鼓励研究高频技术。“高频技术曾经延缓过RFID的采用。两年前，13.56 MHz还没有人理睬，因此人们都以860–930 MHz作为研究的开始。现在他们都在说，‘我希望对13.56 MHz的功能有个更好的了解，’”他说。

“所有的制药公司目前都在认真考虑高频技术。高频标签去年急剧增长，我们对此很有兴趣。” National Label (Lafayette Hill, 宾夕法尼亚州)公司RFDI技术部的经理Phil Henry说，这家公司是一家标签打印和封装商。“我们现在正与几家公司一起开发高频标签”，Henry说。

新标准

在批准第一个软件标准－应用层事件(ALE)标准之前，EPCglobal就已经开始了对其他的标准开发。

ALE规定了滤波和采集产品电子码(EPC)数据的标准接口。它规定如何分类和统计识读器的数据并对用户获取信息提供了标准方法。“这是一种上层用户可以指定他们想要看到什么层次的信息的机制。你可以说‘只给我看所有商品的清单，或只看一家指定制造商生产的的，通过指定装卸通道的药瓶，’” GlobeRanger (Richardson, TX)公司的总设计师Bryan Tracey说道。

EPCglobal正在致力于标准的开发，如EPCIS(RFIDinfo注:EPC信息服务)，它规定数据如何在商业伙伴之间传递，还有识读器协议，专门用在中间件和识读器之间的通信。Russell Patrowicz说，他是Acsis公司 (奥兰多，佛罗里达州)业务拓展部的副经理。

Patrowicz说，“现在仍需要规定并批准大量的标准，我们希望在2006年底之前，即使不能全部，也要有绝大多数的标准被批准。”

EPCglobal在批准Gen 2标签和识读器协议标准后，批准了ALE标准。“今年的前三个季度，人们还不肯购买。随着标签和识读器产品制造商的开工，Gen 2设备正在逐渐进入人们的视线，” Raber说。

超高频Gen 2标签的优点在于容量大，并且在使用多个识读器时，它们支持数据跟踪。“Gen 2是一个非常出色的规范。最初使用Gen 1标签的人可能只把它当成一个过渡，但是它会证明它将是全方位RFID解决方案的成功关键，” Tracey说。

制药公司正在求助于标签封装商对标签预编码，因为同轴编码会减慢流程速度。“与我们合作的制药公司目前都在使用预编码标签。我不知道有人会在输送产品时对标签编码，即使这样，那他们肯定不能达到一分钟120到150个瓶子的速度，” Raber说。

标签封装商，比如National Label公司提供的标签根据要求对序列号编码。“应一家给沃尔玛供货的公司的要求，我们把EPC编入超高频标签。另外一家制药公司要求我们给他们开发的商标包含有一个RFID标签，及明显的和隐蔽的防伪技术。我们正在避免给用标签机给标签编程，因为那样会降低流水线的效率。” Henry说。

National Label公司从事Inlay检查和标签编程。在封装入标签前，先对Inlay进行测试。National Label公司的整合系统把标签插入商标内，然后从不同的方向对RFID商标进行识读来检验工序。在最后的检查过程，如果需要，EPC序列号被编入商标中。然后识读编好程序的标签，并核对EPC和条码。如果客户需要，EPC数据被存入一个文件中。

制药公司正在研究同轴安装标签的方法

Datamax(奥兰多，佛罗里达州)公司给他们的I-Class打印线中的一些设备设置了RFID选项。这些I-Class RFID打印机和RFID Ready打印机支持对高频和超高频标签进行写入，同时对标签编码和打印条码。为了支持高频和超高频技术，RFID Ready打印机具有现场安装模块。渠道市场部的主管Sarah Schabacker说，这个系统可以对Class O, Class O+, ISO 1800-6, 飞利浦 U 编码标准, 和Gen 2标签进行写入。

“我们正看到许多行业对RFID的巨大兴趣，尤其是制药行业，这是因为沃尔玛对麻醉剂安装C2标签的要求和打击假冒药品的需要。制药业对RFID的需求非常大，我们期望大约明年能够实现产品的批量发货，” Schabacker说。

斑马公司 (Vernon Hills, 伊利诺斯州) Alchemy能够避免在智能标签和传统标签之间切换介质。它只在需要标签的时候才给商标安装RFID嵌体，而不是使用智能标签介质。

Markem公司(Keene, 新罕布什尔州)为了对容器安装标签，投入使用了800系列高速RFID编码器/打印机。这台设备适应于Gen 2并能够与现有软件兼容，它每分钟可处理多达100个容器。

Videojet技术公司(Wood Dale, 伊利诺斯州)提供的Videojet Fast Tag打印机能够对标签编码，打印并识读RFID标签。它还安装有能够拒绝故障标签的组件，这项技术申请了专利。Fast Tag“可以预先选择10项RFID协议并编程”，因此它支持不同种类的标签和通讯协议。在故障标签解决方案中，“我们在打印点处识读并拒绝故障标签，而不是隔一段距离，” Ian Carver说，他是labeling systems的产品部经理。Fast Tag融合了Accu-Sort Systems公司(费城)的RFID识读器，能够识读条码并参考软件确定是否需要一个RFID标签。

Accu-Sort公司向还在试验手工安装RFID标签的公司推荐解决方案，比如Fast Tag Start 标签打印机和识读器。他们的Fast Tag数据服务器和设备管理器是支持“完全tag-to-ship( 标签－出货)解决方案”的中间件，RFID 产品管理部的主管Frank LaBarbera说道。Accu-Sort曾经在多个行业中，致力于条码和RFID鉴定。“我们曾经与Schering-Plough一起合作给指定的OTC(非处方药)药瓶安装标签，”他说。

Automated Packaging Systems公司(Streetsboro, 俄亥俄州) 使用RFID和条码技术，为它的Autobag AB 180包装机开发了一个完全整合系统。在处理药物邮购订单等任务时，系统使用一个预先编程和打印好的标签来识别单品级的产品。标签能够把病人身份，处方信息，出货信息提供给系统控制器。

然后准确的数据被输送到打印机，在邮袋上打印条码以及易读的运输信息。在包装之前，数据被写入另一个RFID标签，这个标签已经被预先打印到了邮包上。最后在运送之前，使用一个RFID识读/检验系统来检验完全打印好的，装满的，密封好的包装以及其中的东西。

电子族谱

为了与史密斯药品批发集团共享出货数据，Purdue Pharma正在使用SupplyScape公司(Woburn, 马萨诸塞州)的电子族谱软件，这个软件运行在Unisys硬件平台上。这个软件与Purdue的 SAP系统集成在一起。每当Purdue运输一批货物，SAP系统就会把数据记录入族谱软件中。这个软件提供一个族谱文件并把它传输给批发商。史密斯药品批发集团利用一个数字签名来鉴定它，然后扫描标签以把收到的产品与族谱序列号相匹配。族谱支持供应链可见性和鉴定，因为如果一件商品不能被追溯到制造商，它将会被排除在渠道之外。

Purdue Pharma把RFID技术整合入生产过程使得族谱解决方案成为可能，供应链和RFID系统的副主管Michael Celentano说道。

“我们把标签打印到流水线上的药瓶上( 在5秒内能够识读48个药瓶)，然后自动的采集数据，同时整合入SAP系统中。这样我们就可以管理信息以作将来之用，” Celentano说。

“这样，我们就完成了电子族谱的第一步。我们知道了序列号和批号，到期日期，以及何时发货，发给谁，何时到达和谁签收，”他说。

“我们与客户进行了讨论并期待在更多的试验项目中给更多的容器中安装标签，以此来扩大电子族谱试验计划，” Celentano说。

公司使用Symbol Technologies公司的915-MHz Class O标签。“这是沃尔玛所要求的。如果行业要转到高频，我们能够对硬件设备经行转换并支持高频，”他说。

在包装线上对产品进行包装的时候，使用识读器站的Northern Apex公司的 Hercules解决方案和Galaxy软件控制Symbol AR400识读器来收集标签信息。解决方案用来校验预编码的标签，在标签打印完后验证标签，校验序列号，并检查已包装好的药瓶。然后处理输入和输出监控。Purdue还使用Symbol公司的移动计算机来对对RFID和条码进行识读，成像并与Wi-Fi进行连接。

新的要求

FDA要求公司在最小尺寸层次的包装上打印条码，比如单位剂量的铝塑包装，刺激了对新打印解决方案的需求。在一些场合，有的公司使双打印机，用一台可编程数字打印机，加一台苯胺打印机( 苯胺打印，一种在使用水性油墨的轮转式打印机上操作的打印方法，专用于在塑料、纸或纸板上进行打印)来打印商标和条码。其他公司只使用苯胺打印机，打印经常变化的批号和到期数据的模板。

可编程热传送和喷墨系统既可以精确打印经常需要的很小的条码，也可以即时可变打印。

“我们看到对可变打印的需求正在剧增，” Tim Lydell说，他是Label Vision Systems公司( 位于佐治亚州Peachtree城)的销售和市场部经理。现在很多公司都使用数字打印技术，来打印印有批号和到期数据的文字以及条码，这样就可以在短期内打印各种各样产品的条码。

这种需求驱动了Label Vision公司的同轴条码检验和鉴定系统销售的增长。“按照ISO 标准进行同轴验证和分级已经很快被采用。我们上个月已经出货六套这种系统。使用这种系统，人们能够找到错误并减少因为条码不能被扫描而罚的款。与我们合作的一个供应商，每年因为条码不合格被罚款200万美元。人们不希望因为条码不能被识读而造成流水线的停滞，因此他们找到供应商并试图让他们做的更好，” Lydell说。

“由于管口阻塞，油墨过喷和墨粉失效，可能导致数字打印出现条码异常，如果采取离线抽样检查，我们可能发现不了。Label Vision公司的LVS 7000能够保证可读性，条码的内容以及批号和到期数据。它也能对一维和二维编码分级，比如按ISO/ANSI 标准对缩减码型/复合码进行分级。”他说。

为了识读RSS复合条码符号，使用全方位投影仪可以应对条码尺寸很小的情况。Microscan Systems公司(Renton, 华盛顿州)的应用工程师Niels Wartenberg说。这家公司的Quadrus EZ投影仪不但支持编码匹配这些正常功能，也能够通过RS232或以太网来报告代码中的所有或一部分编码数据，包括Data Matrix二维条码和RSS/复合码。

“通常人们只想知道你读取的编码是否正确。客户通常注意的是不匹配的报告，以及流程之后，良好，错误和没被识读的条码统计。如果公司还想获取更多的信息，我们提供高速以太网连接，”他说。

Systech公司的很多客户都使用TIPS Sentri同轴条码分级机，Costa说。

热喷墨(TIJ)打印在制药行业中已经开始应用。RSI Print Systems公司(Gaithersburg, 马里兰州)的产品使用惠普(HP)喷墨技术，这种技术用在纸盒成型和柔软包装场合，在多孔或半多孔介质上，如喷绘布或纸张上打印条码，市场部的副主管Michael McKinney说。

“喷墨技术还曾未用于箔材。我们在表面涂有易喷墨薄层的箔材上打印过。业界在明年将会看到更多的新型墨水，包括紫外光固化墨水，用于处理无孔基材，”他说。

一些RSI Print Systems公司的模型能够以每秒50英寸，600 点每英寸的速度打印，是TIJ打印机的两倍，McKinney说。

“速度很重要，因为制造商都设法提高产量。我们能够打印DataMatrix，RSS堆叠复合码，以及直线码，速度比使用热传递打印机快三倍，”他说。

HP使用其IMS(工业多样化系统)来降低大批量打印的喷墨成本。IMD扩展底座上有四个350毫升的墨筒，每个由四个42毫升的墨筒靠重力来填充墨水。“IMS为购买大宗墨水时提供了机动性。我们已经把墨水的成本降了一半，” McKinney说。

适应性

“编码的适应性对绝大多是制药企业来说已经变得至关重要。人们都希望打印的信息越多越好，这意味着要直接在同一个包装上打印静态和可编程的条码，” Glenn Breslauer说，他是Bell-Mark公司(Pine Brook, 新泽西州)的市场和信息技术部的主管。

对于商标和条码的静态打印，Bell-Mark公司的FlexPrint II能够进行双色同轴苯胺打印。

因为内部制版技术提高了效率，因此苯胺打印在很多环境下都是可行的。它最适合于长时间的打印。Greydon公司(York, 宾夕法尼亚州)的总裁Greg Rochon说。“制版系统为我们的打印机提供了一个附加价值。我们把这称为‘半可编程’。可以在最后一刻才制版，然后把它放入机器中，这样做非常节省成本。” Rochon说。“我们的大多数客户使用同一个批号三到四个小时，或者一整天。每三个小时换一次模板，来改变条码和批号并不麻烦，” Rochon说道。

Greydon为其一个主要的药物制造商设计了一台双站苯胺打印机来实现双色静态打印。双色打印之所以受医疗设备所青睐，因为它允许终端用户通过尺寸和颜色辨别设备。“我们正在使用双站苯胺打印术为医疗设备打印UCC/EAN Code 128，但是从未考虑在制药业中使用，” Rochon说。

对病人安全的关心促使热传递打印的采用，Dynic USA公司(Hillsboro, 俄勒冈州)的销售经理说。制药公司需要打印非常清楚的字体和易扫描的条码，而且要抗化学作用，他说。“在高速打印中，我们需要在基材上铺一层可靠的转印色带，”他说。

Dynic公司为制药和医疗设备公司提供增强型色带技术，这些公司要求在热传递打印中，图像要高清晰和耐用。

“可靠的清晰图像确保了可扫描性，而且能够避免拖尾，污迹和刮痕的出现。Dynic正致力于规定一整套的规则，包括高端腊/树脂和树脂涂层，能够确保高速时的准确打印，而且要高压灭菌，” Hinthorne说。

FDA列出的10种Dynic 公司的Sirius色带拥有药物管理档案(DMF)。为了抗异丙醇和其他化学物质和液体，这家公司最近为医疗和医院环境下开发出一种树脂色带。而且，打印机制造商正在RFID标签打印中使用Dynic公司的抗静电背涂树脂，他说。

Videojet的最新打印产品包括DataFlex +热传递打印机，用来在柔软包装和商标上打印高分辨率并且可变的代码。DataFlex+安装有1000米长的色带，这对于不经常更换色带的生产线无疑提高了效率。“当基材为白色时，DataFlex+可以在上面打印ANSI A级条码。在过去，公司只想让条码容易读取。现在他们开始要求条码达到ANSI C级或更高，” Carver说。

IV BAG的挑战

位于Matthews International公司的产品部经理Trace Bocan说，在往精密输液套( IV bag，精密输液套，俗称吊针袋)上打印时，制造商采用热传递打印作为热印的补充或干脆代替热印。热印一直用来打印文字和数据，如使用日期和批号。当信息经常改变和打印不同质量的条码时，这种方法增加了成本。

“使用热印时，在轻微不规则表面上打印的条码不可靠，不易扫描，” Bocan说。传统的热传递打印也有其局限性，可能出现打印头损坏和条码空白，因为打印头可能会直接压过基材表面而不做打印，他补充道。

Matthews公司的Coditherm数字热传递打印系统使用两步打印法来打印聚氯乙烯精密输液套这种不规则表面。当色带经过打印头时，编码或文字被烧写在色带上。然后色带在一个加热的硅树脂传纸辊下压过，这个传纸辊在色带上施加压力和热量从而把编码或文字印在基材上。“当需要扫描清晰聚氯乙烯袋时，我们打印翻转条码。一些工序使用热印来打印文字，用Coditherm打印条码。Coditherm可以被用来在一个流程中同时打印静态和可变信息。” Bocan说。

“Coditherm通常用在需要高质量和数据可变场合下。人们希望打印批号和到期数据，而且我们已经看到有的医院开始试验这种系统，每一个袋子都有一个连续的号码，”他说。

展望

   2005年条码正在扮演重要的角色，RFID在世界范围内仍处于初级阶段。当医院在病床边采用更多的条码扫描，当RFID被用作构建药品电子族谱时，它们两者的作用将会更明显。更多的公司开始探索RFID，RFID也将会发挥越来越大的作用。